@坪山药械企业 又有好消息了！省药监局审评认证中心药械注册指导服务深圳工作站坪山分支服务工作点获批。以后企业在“家门口”就能享受到专业审评指导，实现加速成长！

　　2026年5月8日上午，广东省药品监督管理局审评认证中心药械注册指导服务深圳工作站（以下简称：深圳工作站）启动仪式在市市场监督管理局一楼指挥大厅举行。广东省药品监督管理局主要负责同志、深圳市政府相关负责同志、深圳市市场监督管理局主要负责同志和各相关部门、区政府负责同志出席，并为深圳工作站揭牌。

　　深圳工作站以市市场监督管理局许可审查中心作为依托单位，在包括坪山区在内的生物产业集聚区设置分支服务工作点，为相关企业提供更高效便捷的政务服务。

　　坪山分支服务工作点落户坪山区生物医药产业加速器园区，配备固定办公场地和常驻工作人员。该服务站点主要承接省级药监部门药械注册审批的参审业务，提供注册申报前置沟通指导，有效减少审批补正次数、压缩办理时限，推动重点项目注册审批全面提速。同时承接省药监局注册审批改革服务事项落地，全方位提高产业集聚区药械监管能力和服务能力，精准破解企业研发、生产环节的痛点，加速创新成果转化，持续擦亮坪山区国家生物产业基地的“金字招牌”。

　　坪山区作为全市最早发展生物医药产业的区域之一，拥有全国首批、深圳唯一的国家生物产业基地，汇聚了复星医药大湾区总部等生物医药企业1300余家。基地内现有深圳湾实验室坪山生物医药研发转化中心、中科院上海药物所华南安评中心、华先医药、广东省医疗器械质量监督检验所深圳检验室、国家医疗器械产业计量测试中心等近60个药械创新载体和公共服务平台。2025年坪山区生物产业产值达263.8亿元，位于全市各区前列。

　　截至2025年底，坪山区获批药品生产企业21家、医疗器械生产企业251家（其中三类医疗器械生产企业64家）。全市药品年产值排名前五的品种中有4个产自坪山。2025年，坪山区新增医疗器械注册及备案上市件数总共为1650件,占全市总量32.5%。

　　省级优质服务资源直达区级，不仅显著缩短企业注册申报周期，更将有力激活区级生物医药产业的创新转化动能。坪山分支服务工作点落地后，将组织开展常驻人员培训，逐步为区内企业提供省级药监部门的审评审批服务，进一步加强坪山区国家生物产业基地与省级药监部门的联动，全面激发区域产业创新活力，推动生物产业实现高质量、加速度发展。

　　“有了坪山这个站点，我们以后跑省局的路就近多了！”复星凯瑞（深圳）生物科技有限公司质量总监易建东表示，公司有款产品也落地在生物医药加速器园区，跟新落成的坪山分支服务工作点就隔几步路，真正实现产品服务“零距离”。“眼下，产品产线装修已接近尾声，今年下半年公司就要重点开展生产许可证申请了。届时‘家门口的服务站’将让产品上市跑出加速度。”

　　内容来源：坪山区科技创新局 深圳市市场监督管理局坪山监管局 坪山融媒体中心

　　通讯员：丁珊、罗峰

　　记者：董佳佳