“特种兵”上路，先系“安全带”

正在建设的中原医学科学城细胞与基因治疗产业园。受访者供图

郑州大学第一附属医院生物细胞治疗中心主任张毅和同事在分析接受细胞治疗患者的效果。受访者供图

郑州市第一人民医院副院长史继静正在观察实验结果。受访者供图

　　2026年6月23日，郑州大学第一附属医院（以下简称“郑大一附院”）生物细胞治疗中心，一袋淡黄色的液体通过输液管缓缓进入一名患者的静脉——这不是普通的药水，而是经过基因改造、在实验室里“培训”出来的活的免疫细胞，它们被设计成专门“追杀”患者体内癌细胞的“特种兵”。

　　这是该院CAR-T细胞治疗的一个临床试验场景。

　　今年5月1日，国务院发布第818号令，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式施行。这部我国首部针对细胞治疗、基因编辑等前沿生物医学技术进行全链条监管的行政法规，被业界称为“史上最严监管”。

　　什么是细胞治疗？第818号令施行后，河南该如何发力？记者进行了深入采访。

　　那个被“特种兵”救回的年轻人

　　6月24日上午，23岁的王先生走进郑大一附院复查。他穿着运动短裤和T恤，步伐轻快。“现在身体感觉挺好的。”他语气轻松。

　　很难想象，4年前的他完全是另一副模样。

　　2021年，王先生被确诊为淋巴瘤，化疗、造血干细胞移植都试过，肿瘤却反复复发。那段时间，他几乎把网上所有关于淋巴瘤的治疗方案翻了个遍，越翻越绝望。

　　2022年，一个偶然的机会，他得知郑大一附院准备做CAR-T细胞治疗临床试验的招募信息。

　　“在那之前，我对细胞治疗的知识完全是空白，就想着试试吧。”王先生说。

　　入组那天，他躺在一张挂着透明帘子的无菌病床上，看着护士从自己体内取出血，然后拿走送往实验室。在那里，他的T细胞将被装上“导航系统”，变成专门“追杀”癌细胞的“特种兵”。

　　回输那天，他记得很清楚：输液管里的液体是淡黄色的，护士说那是“培养好的细胞”。整个过程跟普通输液没什么两样。

　　一周后复查，检查报告出来时，状况好了很多。

　　4年过去，王先生体内的肿瘤已完全消失，也成了细胞治疗的“活广告”。常有病友问他相关情况，他总是回答：“也许每个人有个体差异，但这个治疗对我来说确实非常有效。”

　　什么是细胞治疗？要理解它，首先得明白它的“特殊性”。

　　在郑大一附院生物细胞治疗中心/生物免疫治疗病区，主任张毅用一个形象的比喻解释了免疫细胞治疗的两大“兵种”——天生的“巡逻队”和后天训练的“特种兵”。天生的巡逻队以NK细胞为代表，反应快、覆盖面广；后天训练的特种兵以T细胞为核心，必须经过“指认”才动手。现在最火的CAR-T细胞，就是给T细胞装上精准“导航”，专打血液肿瘤。关于CAR-T细胞对实体肿瘤治疗的研究也在如火如荼地开展。

　　目前，河南有多家医院在开展细胞治疗研究。例如，郑州市第一人民医院开展的是NK治疗，同时正在推进针对结直肠癌患者的mRNA治疗性疫苗研究。

　　三道红线划出“史上最严”跑道

　　细胞治疗，多年来一直处于“野蛮生长”的边缘。美容院、养生馆违规开展干细胞回输，部分机构以“基因检测”“细胞存储”名义变相收费，虚假宣传“包治百病”，监管规则模糊不清。

　　第818号令的出台，正是对这一乱象的有力回应。

　　“新规不是降低门槛，而是抬高门槛。”张毅说。第818号令的监管逻辑，可以概括为“三道红线”：

　　资质红线。实施生物医学新技术临床研究的机构，必须是三级甲等医疗机构。这一规定直接将美容院、私人诊所挡在门外。据不完全统计，目前全国已正式成立细胞治疗中心的三甲医院已达110余家。

　　收费红线。临床研究机构不得向受试者收取任何与临床研究有关的费用，违者面临违法所得五倍以下罚款。这精准打击了“以研代商”的灰色产业链。

　　转化红线。明确“双轨制”路径：能标准化规模化生产的走药品审批通道；个性化程度极高且成药难的项目走技术转化应用审批通道。

　　“这相当于把赛道上的不合规的细胞应用进行清理。”张毅打了个比方，“让有创新技术且安全有效的细胞治疗技术上路，相当于现在你必须拿到正式车牌照、系好安全带、按车道行驶。”

　　据他估算，全国生物技术相关公司将面临抉择，相当一部分没有创新技术的小型细胞企业将转型。

　　郑州市第一人民医院副院长史继静对此深有感触。她的团队正在开展针对结直肠癌患者的mRNA治疗性疫苗研究。

　　“第818号令出来后，我们重新梳理了整个研究方案。”史继静说，“伦理审查、患者知情同意、细胞制备记录、不良反应上报——每一个环节都得经得起查，必须一清二楚。”

　　在河南，郑大一附院是细胞治疗领域的先行者。2010年，张毅回国后，在郑大一附院领导的支持下，建立了生物细胞治疗中心，这是国内较早系统开展细胞治疗研究的机构之一。这里主导了近70项以CAR-T细胞为主的细胞治疗恶性肿瘤的注册临床试验，也是河南省内细胞治疗临床研究的主要策源地。从早期的CAR-T细胞临床试验到如今涵盖CAR-NK细胞、TCR-T细胞等更广泛的前沿探索，该中心见证了近年来我国细胞治疗领域的快速发展与崛起，也成为我国位居前列的、具有彰显力的细胞治疗基础研究和临床研究基地。

　　更多医院正在跟进。郑州市第一人民医院作为省内第三家国家干细胞临床研究备案机构，已具备细胞治疗转化研究平台和符合GMP要求的细胞制备间。郑州市第七人民医院与北京中科健兰签约共建干细胞中心。2026年5月，洛阳市卫生健康委举办第818号令专题政策解读会；同月，“2026年生物医学新技术临床研究与转化学术会议暨河洛细胞治疗前沿进展研讨会”在洛阳举行。

　　一位省级三甲医院科研负责人告诉记者：“第818号令实施后，各家医院都在争分夺秒准备备案材料。谁先建立完整的技术转化体系，谁就有望抢占未来医疗的核心入口。”

　　医科城探路“细胞经济”

　　据了解，目前，国内已有批准上市的CAR-T产品，但价格不菲，一针价格高达99万—129万元。这种价格即便有商业保险覆盖，对大多数家庭仍是沉重负担。

　　“技术在进步，价格必须降下来，否则再好的疗法也是空中楼阁。”张毅说。

　　面对这一新赛道，河南正依托中原医学科学城（以下简称“医科城”）和重建的河南省医学科学院，试图通过产业集聚效应为昂贵的治疗降价。

　　作为医科城首个开工建设的特色专业园区，目前的细胞与基因治疗产业园已初具雏形。园区占地168.17亩，总投资7.7亿元，高标准建设了18栋标准化厂房及配套污水处理、双回路供电等专业设施。

　　“项目分两期推进，一期于2026年6月底竣工验收，二期预计7月底整体交付。”医科城相关负责人说，这里瞄准的是“制备存储、研发生产、应用转化、规模化制造”的全链条需求，通过将企业集聚于此，从研发到中试、从检测到生产，大幅缩短了研发周期，摊薄了企业运营成本。

　　医科城发展细胞治疗产业，底气十足——

　　政策集成赋能优势：《河南省医学科学院发展促进条例》明确支持在中原医学科学城开展细胞、免疫和基因治疗技术等医学创新技术探索，推动研发、应用和产业化进程。通过省级“院城产融合发展”机制，高效贯通药监、医保、卫健等“三医”政策支持，这是省内其他区域不具备的核心优势。

　　省级平台加速落地：河南省红十字血液中心、河南省医科院细胞和免疫治疗研究所等一批重大创新平台先后落地郑州航空港，细胞源头采集优势明显，医科城同步推进细胞研究应用转化基地建设，为产业基础研究、技术攻关筑牢了硬件底座。

　　临床资源高度集聚：郑大一附院、郑州市第一人民医院两家具备细胞临床研究资质的三甲医院全部布局港区，并达成转化合作。优质、集中的临床资源，为细胞技术验证、临床研究、成果落地提供了充足场景和强力支撑。

　　产业载体空间充足：细胞和基因治疗产业园专项承载细胞治疗产业发展，能够快速承接项目落地、企业集聚和产业扩容，为规模化发展提供充足载体保障。

　　“下一步，我们将争取专项资金倾斜、科研项目、创新平台布局倾斜，争取医疗机构细胞治疗专科设置、收费项目、医保试点等政策支持，争取跨部门协同监管、创新试点容错机制授权等，推动郑州航空港细胞治疗全链条产业发展。”医科城相关负责人说。记者李晓敏

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