市场监管人员对药品零售企业进行检查。

　　来自相关单位的药学专家、检验检测人员、监管执法人员及科普志愿者现场为市民群众提供免费咨询、知识科普服务。

　　市场监管部门发出全市首张准营承诺即入医疗器械经营许可证。

　　市场监管人员对医疗机构医疗器械管理情况进行检查。

　　参加启动仪式的企业代表在厦门市生物医药企业质量安全倡议书上签字。

　　本版文/本报记者 陈泥 通讯员 刘启国 杨晓燕

　　本版图/市市场监管局 提供

　　昨日上午，厦门市2025年“药品安全宣传周”活动在海沧生物医药产业园启动。今年宣传周的主题为“药品安全 监管为民”，市市场监管局将陆续开展安全用药主题宣传、实验室开放日、“两品一械”（药品、化妆品、医疗器械）安全知识宣讲进校园等活动，普及安全用药用械用妆知识，进一步增进群众对药品、医疗器械、化妆品安全知识的了解，提升公众安全用药意识；并面向社会征集药品科普作品，大力营造“药品安全人人参与”的浓厚氛围。

　　打造“准营即入+监管”管理体系

　　激发经营主体发展活力

　　近年来，我市生物医药产业保持较好增长势头，全市现有生物医药与健康产业企业1700多家，其中国家级高新技术企业695家，上市企业11家。海沧生物医药产业园区目前汇聚了512家生物医药企业，形成超314亿元的产业规模，在“全国生物医药产业园区榜单”中综合竞争力位列第13名，连续六年稳居全国前15位。园区创新成果层出不穷，涌现出全球首支戊肝疫苗、全国首支国产宫颈癌疫苗和首台套BNCT（硼中子俘获治疗）肿瘤治疗设备等一大批技术领先、填补空白的创新药品和医疗器械产品。

　　产业的茁壮成长，离不开优质营商环境的沃土和有效监管的护航。为更好地服务医药产业发展，市委市政府先后出台《厦门市推进生物与新医药产业发展工作方案》《厦门市“十四五”生物医药与健康产业发展规划》《厦门市全链条支持生物医药产业高质量发展若干措施》等多项措施。市市场监管局也出台促进生物医药产业高质量发展“14条”举措，从市场准入提速、技术服务提档、安全监管提效三方面助推生物医药产业发展；并成立服务生物医药（医疗器械）产业高质量发展工作小组，建立“1+3+2”服务发展工作架构；配合市科技局、卫健委制定了《厦门市全链条支持生物医药产业高质量发展若干措施》《关于“三医联动”促进医工融合工作方案》，每一条都紧扣企业需求，每一项都指向发展痛点。

　　市市场监管局副局长张志成表示，下一步，市场监管部门将进一步优化审评审批，实施“重点项目推进”行动，建立创新药械产品培育机制、重点品种上市许可受理靠前服务机制；全力推进涵盖医疗器械、食品、药品、生物制品、生物安全评价等八大类检测实验室的厦门市食药检院扩建项目，为产业提供更直接更靠前更高效的服务；深入推行市场准营承诺制，在以包容审慎态度处理轻微违诺行为的同时，依法惩戒严重违诺行为，打造“准营即入+监管”闭环管理体系，激发药械经营主体发展活力。

　　建设公共服务平台

　　打通药械产业创新“堵点”

　　我市药械产业近年来发展迅速，但目前尚存在检验检测能力不足的“短板”。本地企业的注册检验和委托检验，要送到江苏、广东、山东等地检验，异地企业需排队待检，一定程度上延长了产品上市时间。打造公共服务平台，是打通产业创新“堵点”、链接资源“断点”，消除检验检测能力“短板”的关键载体。活动现场，由厦门市食药检院联合厦门鲎生科共同申报并建设的，国内首个专注于内毒素和热原检测与研发的综合性公共平台——“厦门市内毒素和热原检测与研发公共服务平台”正式启动。

　　“内毒素和热原检测是药品、医疗器械等质量控制的关键环节，主要通过检测微生物代谢产物（内毒素）或致热物质（热原）来确保产品安全性。”市食药检院相关负责人介绍。内毒素具有强致热性，常见于注射用水、原料药、医疗器械等。热原包括内毒素、微生物代谢产物、化学污染物等，能引起人体发热反应。这两项检测主要针对疫苗等注射剂，或植入、填充到人体内的医疗器械产品。

　　据介绍，该平台总体规划投资600万元，计划于2026年完成建设。平台充分整合市食药检院在检验检测、标准制定、质量控制等方面的专业优势，以及厦门鲎生科在技术研发、产业应用、市场拓展等方面的丰富经验，打造集检测服务、技术研发、产业信息交流于一体的公共服务平台，建成后将有效满足厦门市乃至全国生物医药企业涵盖研发、生产及质量控制全过程的检测需求。

　　深化“两品一械”协同监管

　　为产业发展提供机制保障

　　深化协同监管是破除监管壁垒、提升执法质效，助推医药产业高质量发展的重要举措之一。启动仪式上，厦门市市场监管局与福建省药品监管局厦门药品稽查办签订了《加强“两品一械”协同监管协议》，明确双方将加强检查协同，全面落实“综合查一次”；加强资源共享，双向提升监管质效；加强办案协作，动态消除执法盲区；加强联合指导，全程赋能产业发展；加强信息共享，持续完善协调联动。这标志着省、市、区三级监管部门的力量整合与战略协作迈出了历史性的一步，将为我市药品、化妆品、医疗器械安全提供更为强大的机制保障。

　　近年来，市市场监管局为提升药品安全监督检查专业化水平，出台《关于建立职业化专业化药品安全检查员队伍实施办法》，通过加强培训考核，实行检查员分级分类管理制度，持续提升药品安全检查员监督检查的专业能力和水平。目前为两批共百余名基层监管人员颁发了《药品检查员资格证书》。昨日的活动现场，新一批65名基层监管人员获颁证书。

　　活动现场还设置了科普互动、产业政策咨询与产品检验检测、临床试验咨询等便民惠企服务共16个展台。来自相关单位的药学专家、检验检测人员、监管执法人员及科普志愿者现场为市民群众提供免费咨询、知识科普服务。

　　数据

　　厦门现有药品生产企业32家，连锁总部27家，药品经营企业1755家；化妆品生产企业44家，已建档经营企业7737家，已备案或注册的化妆品3039个（含进口备案776个）；医疗器械生产企业244家，经营企业7038家，已备案和注册的医疗器械4909个，医疗机构2753家。全市现有生物医药与健康产业企业1500多家，产值近千亿元，其中国家级高新技术企业613家，上市企业11家。去年以来，全市已上市一类新药增至6个，新获批境内第三类医疗器械产品122项，占全省90%。

　　厦门进口普通化妆品备案窗口负责厦门、漳州、泉州、龙岩四个地市进口普通化妆品备案，设在厦门自贸片区，现已注册境内责任人66家，备案了863个进口普通化妆品，涉及17个国家和地区，约占全省的70%。

　　举措

　　专业护航助力医药产业发展

　　近年来，在市委市政府的高度重视和推动下，我市生物医药产业规模不断发展壮大。2019年，厦门生物医药港入选国家首批战略性新兴产业集群，在中国生物技术发展中心发布的全国生物医药产业园区综合竞争力榜单中位列第15位，特色医疗器械位列第3位。厦门市市场监管局作为“两品一械”监管机构，按照国家药监局、省药监局工作部署和市委市政府决策要求，在加强药品质量安全监管的同时，不断创新监管方式，优化营商环境，靠前帮扶企业，全力推动厦门医药产业高质量发展。

　　创新“引擎” 激活发展动能

　　创新，是医药产业的核心竞争力。在省药监局大力支持下，“一站、两中心”（审批服务窗口、厦门市药品审核查验分中心、厦门药品审评分中心）落地厦门，首创全国生物医药产业集聚区所在地行使省级药品审批权限，靠前服务医药企业。目前，“一站、两中心”可行使58大项（65子项）省级药品行政许可和公共服务，80%事项可当日审批办结。平均办理时限仅需2.45个工作日，相比法定时限提速87.2%，相关许可审批业务办理量同比增长3.7倍。

　　为进一步优化产业营商环境，市市场监管局探索“准营承诺即入制”与“一件事一次办”服务并行机制，拓展 “证照联办” 网办范围。优化行政许可审评审批，试行药品零售连锁门店换证许可承诺即入制，截止到今年8月底，全市已有93家门店按照准营承诺即入制完成换证。

　　今年5月13日，我市发布全国首部医疗机构医疗器械唯一标识（UDI）地方标准，为我市医疗机构医疗器械精细化管理提供重要指引。该标准深度融合两岸实践智慧，明确了9条关键术语以及两岸相关术语对照，其发布实施有利于实现医疗器械使用环节全过程可追溯，也有利于公众通过信息公开和数据共享查询医疗器械信息，有效保障医疗器械质量安全。据了解，在推动两岸药品标准共通，开展两岸医药标准比对研究方面，我市目前已完成红外体温计、间歇性电子体温计、连续测量电子体温计等6个品种比对研究报告，并在两岸标准共通服务平台上进行了发布。

　　创新驱动，让产业有活力，让发展有后劲，这也是厦门市场监管部门与企业共同拼出来的“创新加速度”。

　　靠前服务 开通“绿色通道”

　　满足生物医药产业发展需求，需要与之相匹配的强大检验检测力量和靠近、靠前的优质服务。市市场监管局建立医药产业发展靠前服务工作机制：开展化妆品、医疗器械生产企业许可备案前预指导，指定专人提前对“设计规划、设施设备、产品原料、生产工艺、检验留样和许可管理”等介入指导；为厦门万泰沧海、厦门中药厂、福建盛迪医药等生物医药企业提供供应商确认、新产品研发等技术支持；第一时间为万泰沧海开通检验“绿色通道”，完成九价HPV等疫苗产品生产使用所需的药用辅料、原料约130批次委托检验；助力安邦、大博医疗、碧海（厦门）等企业的6个产品快速取得二类医疗器械注册证。去年以来，全市已上市一类新药增至6个，新获批境内第三类医疗器械产品122项，占全省90%。开展第二批人工智能医疗器械和生物医用材料创新任务揭榜挂帅工作，推荐12个创新任务揭榜挂帅单位，向省药监局推荐29个新优器械品种，入选24个。今年上半年，全市有2个一类新药和1个国内首个、全球第二、具有自主创新专利技术的九价HPV疫苗获批上市。

　　严格监管 守护质量“防线”

　　质量是医药产业的“生命线”。为保障药械产品质量安全，市市场监管局探索建立分级分类监管系统，根据药械企业生产经营类别、经营范围和风险等级实施分级分类动态管理。

　　推进“三医联动”，协同市医保局、卫健委等部门，加强集采中选药品医疗器械监管，确保集采中选产品质量安全。在二级定点医疗机构开展医疗器械唯一标识实施应用试点，推进UDI在医疗器械使用全过程的信息化追溯管理。开展市属公立医疗机构药械质量安全绩效考评，努力推动药械使用质量监管得到全域性、普遍性提升。

　　持续推进药品监管智慧化。联合相关部门督促零售药店及医疗机构做好药品重点品种追溯码信息化追溯工作。推进零售药店智慧监测系统安装使用，不断优化系统功能，探索“人工智能+药品监管”的非现场监管新模式。

　　为加强“两品一械”网络销售监管，市市场监管局出台《厦门市医疗器械网络销售行为规范指引》（以下简称《指引》），针对医疗器械网络销售集中的区域，组织 250余家网络销售企业开展《指引》解读和案例宣贯。制订厦门市药品网络销售配送管理指引团体标准，指导、规范药品网络零售企业和互联网医院药房药品销售配送行为。深入推进“清网”行动，对全市开展网络销售的经营主体建立基础台账，并组织开展监督检查。开展网络销售监测，梳理药品、化妆品网络销售关键词开展监测，并加大对直播电商违法违规行为的核查处置。

　　从生产车间的“GMP标准”执行，到流通环节的药品追溯，从药店的处方药管理，到医院的药械验收环节……市场监管部门通过强化日常监管，严厉打击违法违规行为，精准化解隐患风险，为产业高质量发展筑牢安全屏障。