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8月28日,记者从西部科学城重庆高新区获悉,该区生物医药企业重庆芳禾生物科技有限公司(下称芳禾生物)以SPF猪猪皮为原料的医用胶原蛋白产品,预计今年9月正式启动规模化量产。作为国内首款SPF猪胶原蛋白产品,其打破了我国高端医用胶原蛋白长期依赖进口种源与原料体系的局面,实现从育种、净化、养殖到医用材料生产的全链条自主可控。
据了解,目前医疗美容领域常用的胶原蛋白产品,以重组胶原、牛源胶原、猪源胶原为主。其中,动物源胶原具有完整三螺旋与较强生物活性,使用效果优于重组胶原。而在动物源中,猪源胶原与人体胶原蛋白序列相似度更高,应用更为广泛。
SPF猪,即无特定病原体猪,是国际公认的生物医用材料优质供体,具备全流程可追溯性,能从源头保障原料的安全纯净,其开发的生物材料产品用于人体时,排斥反应会更小,生物安全性更好。
因此,高端猪源胶原产品一般用SPF猪生产。然而,此前国内没有自主种源,只能依赖进口,存在成本高、溯源难的问题。
近年来,市畜牧科学院科研团队成功培育出SPF荣昌猪,并于2024年获得中国实验动物新资源证书。正是这一重要突破,为产业发展筑牢了根基——芳禾生物与市畜科院达成科技成果转化授权合作,双方探索形成“同题共答”的协同创新模式,合力推动技术落地。
“我们累计在渝投入上亿元资金,搭建了专业实验室,并建成符合国家药品生产质量管理规范的SPF猪皮加工生产线。”芳禾生物总经理曾澄楠告诉记者,在这过程中,几乎没有成熟经验可借鉴,特别是洁净生产、活性保留、合规落地等一系列产业痛点与技术难题,凭借团队一步步摸索,逐渐取得突破。
今年6月,这款SPF猪胶原蛋白产品成功获批国家第三类医疗器械注册证,正式成为国内首款SPF猪胶原蛋白产品。
据悉,按照规划,企业一期项目现阶段可实现年产胶原蛋白注射剂20万支的产能规模;后续二期项目建成投产,年产能将提升至60万支以上。
(文/记者 张亦筑)
