5方面21项措施！重庆加力推进药品医疗器械全产业链创新

　　1月28日，记者了解到，重庆市人民政府办公厅近日印发《重庆市深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施》（以下简称《措施》）。《措施》提出，将持续深化药品医疗器械监管改革，推进创新药、高端医疗器械等全产业链系统创新，更好地惠及群众。

　　《措施》明确了强化研发创新支撑、加快产品上市进程、提升产业合规水平、优化适应产业发展的监管体系、支持医药产业转型升级等5个方面的21项措施，以促进重庆生物医药产业高质量发展。

　　在强化研发创新支撑方面，将围绕创新药、智慧医疗装备等领域打造一批市级重点实验室、技术创新中心、产业重大平台；引导支持科研院所、高校、医疗机构、科技企业等补位药品医疗器械创新赛道、申报国家级药品医疗器械科研项目、牵头重大（重点）科技专项；制定创新培源项目清单，对在创新赛道中具有国际国内影响力、关键技术创新突破、临床应用价值的在研项目，靠前对接、精准支持。

　　在促进中药传承创新转化方面，加强“渝十味”等省级中药饮片炮制规范研究，推动将其纳入国家药品标准体系；鼓励研发机构和企业以临床价值为导向，积极运用新技术、新工艺等进行创新改良，实现中药大品种的二次开发；支持古代经典名方、珍稀濒危中药材替代品研究及成果转化等。

　　在加快产品上市进程方面，支持在两江新区、大渡口区、巴南区、西部科学城重庆高新区、重庆经开区等重点产业聚集地建设创新服务中心（站），开展创新服务中心标准化建设，打造全国一流的生物医药产业全生命周期公共服务平台，为创新药品医疗器械产业快速发展提供“一站式”服务。

　　市药监局有关负责人称，我市将强化检验检测服务。除结构组成、工作原理较为复杂或适用标准较多的医疗器械产品外，无源医疗器械产品平均检验时限由60个工作日压缩至45个工作日，体外诊断试剂产品平均检验时限由45个工作日压缩至30个工作日，有源医疗器械产品平均检验时限由120个工作日压缩至90个工作日。

　　同时，实施国家药监局优化药品补充申请审评审批程序改革试点，落实“药品补充申请审评时限由200个工作日压缩至60个工作日”的创新政策。第二类医疗器械产品平均审评时限由60个工作日压缩至40个工作日，对进入创新或优先审批程序的第二类医疗器械优先审评审批。

　　如何支持医药产业转型升级？《措施》提出，我市将探索生物制品分段生产模式，即鼓励药品上市许可持有人联合具备条件的受托生产企业向国家药监局提出申请，指导制定分段生产方案，按照“一品一策”原则积极争取生物制品分段生产。

　　此外，优化药品医疗器械产品出口销售证明办理程序，拓宽医疗器械销售证明出具范围，平均审核时限由7个工作日压缩至2个工作日内。

　　（文/记者 李珩）