8月12日，记者从重庆市药品监督管理局获悉，日前，市药监局、市卫生健康委、市医保局印发了《加强药械临床试验监管提升药械临床试验质量工作方案》（以下简称《方案》），按照《方案》，市药监局将对药械临床试验机构实施每年度全覆盖检查，保护受试者安全和权益，更好满足公众用药用械需求。

　　《方案》明确了3个方面16项重点任务。

　　在强化监督管理方面，《方案》提出，对药械临床试验机构（以下简称“机构”）实施每年度全覆盖检查，重点检查其遵守有关法律法规、执行《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》、规范管理药物临床试验用药品以及整改既往检查发现问题等情况。对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的，新备案的医疗器械临床试验机构，于60个工作日内开展首次监督检查，重点核实机构和/或专业的备案条件。

　　同时，对所有机构开展项目进行梳理，筛选本地申办方在重庆机构开展的创新药临床试验、作为组长单位开展的项目以及正在开展的生物等效性试验等，依据风险进行专项监督检查。

　　《方案》还明确，重庆将建立检查结果通报机制，对伦理审查不符合要求、机构或专业被国家药监局发文暂停等情况，市药监局将及时通报市卫生健康委。

　　在强化服务指导方面，将主动跨前指导服务，依托“渝药创新生态链”，对细胞治疗和基因治疗药物、罕见病药物及创新药等重点品种，提供临床试验前置指导和协调对接，帮扶企业及机构少走“弯路”。

　　在加强部门协同方面，将推进重庆市临床研究中心建设，推动有条件的高水平医院开展临床创新研究活动，提升医疗机构研究能力。鼓励高水平医院按一定比例设置研究型床位，建设功能完备、集约共享的研究型病房。

　　此外，鼓励机构优化工作制度及流程，将临床试验项目启动整体用时压缩至12周以内等。

　　（记者 唐雨）