安徽深化药械监管全过程改革 促进医药产业高质量发展

　　新华网合肥11月17日电（吴万蓉）在安徽省政府新闻办17日召开的新闻发布会上，安徽省药监局局长马旭升就日前出台的《安徽省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施》（以下简称《若干措施》）有关情况进行了介绍。

　　马旭升介绍，药品和医疗器械（以下简称药械）是用于防病治病的特殊商品，事关人民健康、经济发展、社会稳定。《若干措施》的出台，将深化安徽省药械监管全过程改革，推动药械创新，加快培育发展新质生产力，促进安徽医药产业高质量发展。

　　为大力支持药品医疗器械研发创新，《若干措施》提出强化药械研发跟踪服务，对省内在研创新药械实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”；提高新药临床试验能力，鼓励药物临床试验机构参与创新药物早期临床研发；提高检验监测服务能力，推进高端医疗器械产品和皖产生物制品检验资质扩项；支持创新药械推广使用，对创新药械产品挂网开通绿色通道；强化知识产权保护运用，为创新药械企业、研发机构等在国家级知识产权保护中心备案开通专利快速预审服务。

　　在支持中药传承创新发展方面，强化中药标准示范引领，持续加强中药材、中药饮片、中药配方颗粒等省级药品标准研究和制修订工作；提升中药饮片炮制水平，推动具有安徽特色的“徽派中药炮制技术体系”研究和传承；促进中药配方颗粒发展，支持中成药生产企业、中药饮片生产企业通过兼并、重组等方式成为具备中药配方颗粒完整生产能力的法人企业；支持服务中药新药上市，推进运用中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系。

　　同时，着力提高药品医疗器械审评审批质效，《若干措施》提出加强审评审批能力建设，全面提升职业化专业化药品检查员队伍使用和管理效率；完善审批前置服务，对重点园区、重点项目、重大创新产品实施跟踪服务机制；促进临床急需药械加快上市，实行研检审联动，优先检验检测、注册核查、审评审批。

　　在全面提升医药产业合规水平方面，将推动医药产业集聚发展，支持在医药产业有先发优势和产业基础的市、县规划建设高标准特色产业园；提升医药流通新业态监管质效，支持药品流通企业高质量发展；加强医药产业开放合作，促进创新药械联合科研攻关、成果转化和产业协作。

　　此外，在全方位加强要素资源支撑上，将持续健全监管制度体系、加大金融项目支持力度、持续加强监管能力建设、大力提升智慧监管水平。